국산 비만 치료제 '에페' 허가, 월 20만원대 가격으로 시장 바꿀까

핵심요약

기사 핵심 요약

한미약품이 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 국산 비만 치료제 '에페'가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 한국인 대상 임상 데이터와 월 20만원대 가격 경쟁력, 평택 공장을 통한 안정적인 국내 공급을 내세워 위고비, 마운자로가 주도하는 기존 시장에 본격적인 경쟁을 예고했다. 이르면 이달 말 출시될 예정이다.

첫 국산 GLP-1 비만 치료제 '에페' 허가, 월 20만원대 가격으로 출시 임박

• 한미약품의 '에페', 국내 최초 GLP-1 계열 비만 치료제로 식약처 허가 획득
• 월 20만원대 가격과 안정적 국내 생산으로 기존 수입 약과 경쟁
• 한국인 대상 임상 3상에서 평균 9.75%의 체중 감량 효과 입증

'한국판 위고비' 에페, 국산 1호 GLP-1 비만 신약 시대 열다 - 국산 비만 치료제 에페의 혁신

한미약품이 개발한 국내 최초의 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 '에페오토인젝터주(이하 에페)'가 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다. 이르면 이달 말 출시를 목표로 하고 있어, 글로벌 제약사가 주도하던 국내 비만 치료제 시장의 판도 변화가 주목된다. 에페는 국내 기술로 개발된 45번째 신약으로, 노보노디스크의 '위고비'와 일라이릴리의 '마운자로'가 양분하던 시장에 진입하는 첫 국산 GLP-1 작용제다.

의약품은 통상 허가 후 생산, 포장, 병원 등록 등의 절차를 거쳐 환자에게 공급되기까지 약 3개월이 걸린다. 한미약품은 이 기간을 1개월 이내로 단축하기 위해 후속 절차를 서두르고 있다고 밝혔다. 에페는 2㎎부터 10㎎까지 총 다섯 가지 용량으로 허가받아, 환자 상태에 따라 단계적으로 용량을 조절하며 체중 감량에 활용할 수 있다.

국산 비만 치료제 에페는 환자들에게 새로운 희망이 될 것이다.

주 1회 투여로 식욕 억제…GLP-1 작용 원리

글루카곤유사펩타이드(GLP-1)는 인체에서 자연 생성되는 호르몬과 비슷하게 작용해 혈당을 조절하고 식욕에 영향을 미치는 물질이다. GLP-1 계열 치료제는 뇌의 시상하부와 위장관 등에 위치한 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제하고, 위에서 음식물이 소장으로 배출되는 속도를 늦춰 포만감을 더 오래 유지시키는 원리로 작동한다.

에페 역시 주 1회 투여하는 주사제로, 이러한 GLP-1 작용 기전을 통해 음식 섭취량을 자연스럽게 줄이도록 돕는다. 허가 사항에 따르면 에페는 체중 관리가 필요한 성인 비만 및 과체중 환자를 대상으로 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용된다.

위고비·마운자로와 경쟁…'월 20만원대' 가격이 관건

국산 비만 치료제 에페는 기존 치료제인 위고비, 마운자로와의 경쟁에서 '가격'과 '안정적 공급'을 핵심 경쟁력으로 내세울 전망이다. 현재 국내 비만 치료제 시장은 연 매출 1조 원 돌파가 유력한 마운자로와 위고비가 사실상 양분하고 있다. 두 제품 모두 수입에 의존하며, 용량에 따라 월 투약 비용이 20만 원에서 최대 60만 원 수준이다.

에페의 가격은 월 20만 원 안팎으로 책정될 가능성이 높게 거론된다. 비급여 의약품 시장에서는 약값이 시장 점유율에 직접적인 영향을 미치는 만큼, 합리적인 가격 정책이 에페의 중요한 경쟁력이 될 전망이다. 아래 표는 주요 GLP-1 비만 치료제의 예상 월 투약비용과 공급 방식을 비교한 것이다.

표: 주요 GLP-1 비만 치료제 예상 월 투약비용 비교

구분	예상 월 투약비용(원)	제조·공급 방식
에페	약 200,000	국내 생산
위고비	200,000 ~ 400,000	수입
마운자로	300,000 ~ 600,000	수입

자료: 2026년 10월 7일 업계 정보 종합

한국인 맞춤형 임상 데이터·안정적 공급 '차별점'

에페는 한국인 대상 대규모 임상 데이터를 확보하고 국내에서 직접 생산해 안정적으로 공급할 수 있다는 점에서 기존 수입 의약품과 차별화된다. 이는 의료진의 신뢰를 얻고 시장에 안착하는 데 중요한 요소로 작용할 수 있다.

한국인 비만 환자 대상 임상서 평균 9.75% 체중 감량

한미약품은 당뇨병이 없는 국내 성인 비만·과체중 환자 448명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 임상 결과, 40주차에 확인된 평균 체중 감량률은 9.75%에 달했다. 참여자 중 79.4%가 5% 이상의 체중 감량 효과를 보였고, 49.4%는 10% 이상 체중 감량에 성공했다. 체질량지수(BMI) 30 미만인 여성 그룹에서는 평균 12.2%의 높은 감량률을 기록하기도 했다.

평택 공장서 직접 생산…수입 약 공급난 우려 해소

안정적인 국내 생산 능력 또한 에페의 강점이다. 한미약품은 경기 평택 바이오플랜트에서 에페를 직접 생산한다. 이 공장은 연간 최대 2,000만 개의 프리필드시린지(사전 충전형 주사기) 완제의약품 생산이 가능해, 전 세계적으로 수요가 급증하며 종종 공급 부족을 겪는 수입 의약품의 불안정성 문제를 해소할 수 있을 것으로 기대된다.

단순 치료제 넘어 '디지털 융합 의약품'으로 진화 목표

한미약품은 에페를 단순히 체중 감량 약물을 넘어, 환자의 생활 습관 전반을 관리하는 '디지털 융합 의약품' 플랫폼으로 발전시킨다는 장기 목표를 가지고 있다. 약물 투여와 함께 환자의 운동, 식단, 생활 습관 개선을 종합적으로 돕는 새로운 치료 솔루션을 지향한다.

김나영 한미약품 혁신성장부문장(부사장)은 “해외 수입 의약품에 의존했던 치료 환경에서 한국인 특성에 맞춘 임상 근거를 기반으로 한 치료제를 안정적으로 공급하게 됐다는 점에서 의미가 있다”며 “철저한 품질 관리와 합리적인 가격 체계를 갖춰 국내 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 밝혔다.

다만 비만 치료제는 개인의 건강 상태와 체질에 따라 효과와 부작용이 다르게 나타날 수 있으므로, 전문의와 상담해 개인에게 적합한지 확인하고 처방받는 것이 권장된다.

자주 묻는 질문

국산 비만 치료제 에페는 언제부터 처방받을 수 있나요?

한미약품은 허가 후 절차를 단축해 이르면 이달 말부터 시장에 공급하는 것을 목표로 하고 있습니다. 정확한 시점은 병원별 등록 절차에 따라 달라질 수 있습니다.

에페는 기존 비만 치료제인 위고비, 마운자로와 무엇이 다른가요?

에페는 한국인 비만·과체중 환자를 대상으로 대규모 임상 데이터를 확보했으며, 국내 공장에서 직접 생산해 안정적으로 공급할 수 있다는 점이 가장 큰 차별점입니다. 또한, 월 20만원대로 예상되는 가격 경쟁력도 갖추고 있습니다.

GLP-1 계열 비만 치료제는 어떤 원리로 살이 빠지는 건가요?

GLP-1 계열 치료제는 우리 몸의 호르몬과 유사하게 작용합니다. 뇌에 작용해 식욕을 억제하고, 위에서 음식물이 천천히 배출되게 만들어 포만감을 오래 유지시켜 자연스럽게 음식 섭취량을 줄이는 원리입니다.