국가필수의약품 8종 신규 지정, 신생아 호흡곤란·백혈병 치료제 공급망 묶는다

핵심요약

기사 핵심 요약

정부가 신생아 호흡곤란 치료제, 소아 수액제, 급성 백혈병 치료제 등 8개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다. 백신 등 기존 7개 품목의 지정 기준도 개편되었으며, 11월부터 안정공급 협의회가 민관 거버넌스로 확대 운영된다.

신생아·암환자 치료제 8종이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다.

• 신생아 호흡곤란 치료제, 소아 아미노산 수액제, 급성 백혈병 치료제 등 8개 품목 신규 지정
• 로타바이러스 및 사람유두종바이러스 백신 등 기존 7개 품목 지정 기준 현실화
• 2026년 11월부터 생산·유통·처방 단체가 참여하는 민관 공동 협의회로 확대 개편

정부, 신생아·암환자 치료 의약품 등 국가필수의약품 8종 신규 지정 조치가 10월 19일 공고를 거쳐 본격 시행됐다. 식품의약품안전처는 관계 부처가 참여하는 국가필수의약품 안정공급 협의회 의결을 거쳐 소아 수액제와 항암제 등 8개 품목을 새로 지정하고 기존 7개 품목의 지정 기준을 개편해 공고했다(식품의약품안전처, 2026). 시장 기능만으로 수급 안정을 담보하기 어려운 필수의료 분야 의약품의 공급 중단 위험을 사전에 차단하기 위한 조치다.

신생아·중증질환 치료제 중심 신규 지정 8개 품목

새롭게 국가필수의약품으로 지정된 의약품은 유·소아 영양 공급 수액제, 신생아 호흡 질환 치료제, 급성 백혈병 치료제 등 의료현장에서 대체하기 어려운 8개 품목이다. 약사법 제2조 제19호에 따른 국가필수의약품이란 질병 관리와 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 뜻하며 범부처 협의를 통해 지정한다. 식약처는 지난 10월 6일부터 8일까지 서면 및 대면 등으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 열고 중점 관리가 필요한 품목들을 확정했다.

신규 목록에는 미숙아와 영유아 치료제가 대거 포함됐다. 영양 섭취가 불량한 유·소아에게 투여하는 복합아미노산 수액주사제(6%, 10%)와 필수 지방산 결핍증 치료용 복합지질 수액주사제(20%)가 명단에 올랐다. 신생아 호흡곤란증후군 치료제인 돼지폐추출물 주사제, 미숙아 무호흡증에 쓰는 카페인시트르산염 경구액제, 영유아 및 미숙아 철결핍빈혈 치료를 위한 수산화제이철착염 시럽제(3가철 50mg/mL)도 관리 대상에 편입됐다. 중증질환 분야에서는 급성 골수성 백혈병과 급성 림프모구성 백혈병 치료에 쓰이는 항암제 다우노루비신 주사제, 폐동맥고혈압 치료제 실데나필시트르산염 정제(20mg), 고혈압 치료제 히드로클로로티아지드 정제가 추가됐다.

아래 표는 이번에 신규 지정된 국가필수의약품 8개 품목의 성분·제형과 주요 사용 목적을 정리한 현황이다.

표 1: 신규 지정 국가필수의약품 8개 품목 목록

연번(개)	성분 및 제형(단위)	사용 목적(질환)
1	다우노루비신 주사제	급성 골수성 백혈병, 급성 림프모구성 백혈병
2	돼지폐추출물 주사제	신생아 호흡곤란증후군
3	복합아미노산 수액주사제(6%, 10%)	저 영양상태의 유·소아의 아미노산 보급
4	복합지질 수액주사제(20%)	필수 지방산 결핍증
5	수산화제이철착염 시럽제(3가철 50mg/mL)	영유아 및 미숙아 철결핍빈혈
6	실데나필시트르산염 정제(20mg)	폐동맥고혈압
7	카페인시트르산염 경구액제	미숙아 무호흡증
8	히드로클로로티아지드 정제	고혈압

출처: (식품의약품안전처, 2026)

백신·주사제 등 7개 품목의 지정 기준 변경

기존에 지정되어 있던 국가필수의약품 중 백신류와 항진균제 등 7개 품목은 임상 현장의 처방 변화와 사용 목적 확대를 반영해 지정 기준이 변경됐다. 이전에는 백신의 가수나 특정 용도 단위로 세분화해 관리했으나, 이번 정비를 통해 동일 효능군을 포괄적으로 아우르거나 허가 변경 사항과 일치하도록 기준을 손질했다.

예방접종 백신의 경우 관리 범위를 넓히는 개편이 이뤄졌다. 로타바이러스 감염 예방 백신은 기존 1가(RV 1)와 5가(RV 5)로 나뉘어 있던 것을 '로타바이러스 백신' 전체로 통합했다. 사람유두종바이러스(HPV) 백신 역시 2가, 4가, 9가로 개별 지정되어 있던 체계를 '사람유두종바이러스 백신'으로 일원화해 수급 관리를 유연화했다. 폐렴구균 백신 또한 다당질 백신(PPSV 23)과 단백결합 백신(PCV 10, PCV 13)으로 분리되어 있던 항목을 '폐렴구균 백신'으로 묶었다.

치료제 분야에서도 질환 범위와 제형 기준을 현실화했다. 척수손상에 의한 경직성 마비에 쓰이는 바클로펜 주사제는 유지용과 테스트용 구분을 없애고 단일 주사제 항목으로 조정했다. 항진균제 암포테리신B 주사제는 리포좀화 주사제를 포괄하도록 정비하면서 기존 리슈만편모충증과 침습성 아스페르길루스 감염증 외에 침습성 진균감염증 전반으로 사용 목적을 명문화했다. 항바이러스제 파비피라비르 정제는 종전 에볼라 치료 목적에서 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스 감염 치료로 적용 범위를 바꿨으며, 염화나트륨 점안제는 기존 2%와 5% 제형 병기에서 5% 제형으로 단일화했다.

다음 표는 변경 지정된 7개 품목의 기존 지정 기준과 개편 후 기준을 비교한 내용이다.

표 2: 변경 지정 국가필수의약품 7개 품목 현황

연번(개)	기존 지정 기준(현행)	개편 지정 기준(변경)
1	2%염화나트륨 점안제, 5%염화나트륨 점안제 (각막부종)	5%염화나트륨 점안제 (각막부종)
2	로타바이러스 백신 1가(RV 1), 5가(RV 5) (감염 예방)	로타바이러스 백신 (로타바이러스 감염 예방)
3	바클로펜 주사제 유지용·테스트용 (경직성 마비)	바클로펜 주사제 (척수손상에 의한 경직성 마비)
4	사람유두종바이러스 감염증 백신 2가·4가·9가 (질병 예방)	사람유두종바이러스 백신 (인유두종바이러스 감염 예방)
5	리포좀화 암포테리신B 및 암포테리신B 주사제 (진균감염 등)	암포테리신B 주사제[리포좀화 포함] (침습성 진균감염증 등)
6	파비피라비르 정제 (에볼라)	파비피라비르 정제 (중증열성혈소판감소증후군 바이러스 감염)
7	폐렴구균 다당질(PPSV 23)·단백결합(PCV 10·13) 백신	폐렴구균 백신 (폐렴 예방)

출처: (식품의약품안전처, 2026)

안정공급 협의회 운영과 11월 민관 확대 개편

국가필수의약품 안정공급 협의회는 공급 중단 위기에 발 빠르게 대응하기 위해 2026년 11월부터 민관 공동 협의회로 확대 개편된다. 지난 2016년부터 식약처에 설치되어 운영된 안정공급 협의회는 보건의료상 필수 의약품을 지정하고 현장 수급 상황을 모니터링해 온 법정 협의체다. 정부 부처 중심으로 진행되던 운영 체계를 생산과 유통, 의료현장 전반을 아우르는 민관 협력 구조로 바꾸는 것이 이번 개편의 핵심이다.

개편 협의회에는 의약품 생산과 수입을 담당하는 제약업계, 유통을 맡은 공급업계, 실제 처방과 조제 및 투약을 맡는 의료계와 약업계 단체가 두루 참여한다. 공급 차질이 발생하기 전 초기 이상 징후를 감지하고, 수급 불안이 나타났을 때 대체 약제를 확보하거나 긴급 도입을 즉각 검토하기 위한 실무 대응망을 구축하려는 취지다.

협의회 의장인 김용재 식약처 차장은 "신생아와 암환자 치료 의약품은 의료현장으로의 안정적인 공급이 필수적이므로 국가필수의약품으로 지정하여 중점 관리가 필요하다"며 "정부는 이번에 지정된 품목을 포함해 국가필수의약품의 공급이 원활히 이루어질 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다(식품의약품안전처, 2026).

새로 공고된 지정 품목을 포함한 국가필수의약품 전체 목록은 식약처 대표 누리집 알림 공고란에서 열람할 수 있다. 정부가 발표한 구체적인 지정 내역과 협의회 운영 계획은 식품의약품안전처 보도자료에서 확인할 수 있다.

자주 묻는 질문

신규 지정된 국가필수의약품에는 어떤 것들이 있나요?

신생아 호흡곤란 치료제인 돼지폐추출물 주사제, 소아용 복합아미노산 수액제, 급성 백혈병 치료제 다우노루비신 주사제 등 8개 품목이 포함되었습니다.

기존 백신 품목들의 지정 기준은 왜 개편되었나요?

백신의 세부 가수를 하나로 묶어 현장 수급 상황에 유연하게 대처하고 임상 처방 실정을 반영하기 위해 개편되었습니다.

국가필수의약품 안정공급 협의회의 개편 방향은 무엇인가요?

오는 11월부터 제약, 유통, 의료계 단체가 참여하는 민관 공동 기구로 확대되어 공급 차질 신호를 사전에 감지하고 신속 대응합니다.