셀트리온 스테키마 유럽 CHMP 승인 권고 확보

핵심요약

기사 핵심 요약

셀트리온 스테키마가 유럽 CHMP에서 소아 크론병 및 궤양성 대장염 적응증 변경허가 승인 권고를 획득했다.

• 셀트리온 스테키마가 2세 이상 소아 장질환에 대한 유럽 CHMP 승인 권고를 받았다.
• 기존 40kg 이상 소아 크론병에서 2세 이상 소아 크론병과 궤양성 대장염으로 처방이 확대된다.
• 26조원 규모 글로벌 우스테키누맙 시장에서 포트폴리오를 넓혀 경쟁력을 강화한다.

셀트리온 스테키마가 유럽에서 소아 장질환 환자를 대상으로 처방 범위를 넓힐 수 있는 발판을 마련했다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 스테키마(CT-P43)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 승인 권고 의견을 받았다고 2026년 11월 9일 밝혔다.

이번 승인 권고에 따라 셀트리온은 유럽 내 스테키마 처방 대상을 2세 이상 소아 환자까지 넓힐 수 있을 것으로 전망된다. 우스테키누맙 성분의 오리지널 의약품 스텔라라가 확보한 주요 적응증을 추가해 현지 처방 경쟁력을 높이려는 조치다.

유럽 CHMP 권고로 2세 이상 환자 처방 확대 전망

스테키마는 유럽의약품청 약물사용자문위원회 권고를 바탕으로 향후 최종 변경허가 절차를 밟게 된다. 이번 권고 의견은 기존에 허가받은 범위를 넘어 2세 이상 소아 크론병 환자와 2세 이상 소아 궤양성 대장염 환자까지 치료 대상을 확대하는 내용을 담고 있다.

소아 환자 처방은 체중이나 연령에 따른 세부 기준이 엄격하게 적용되는 영역이다. 셀트리온은 최종 승인 절차가 마무리되면 유럽 각국의 소아 장질환 환자와 의료진에게 폭넓은 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

셀트리온 관계자는 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 넓히고, 인터루킨 억제제 후속 라인업도 확대해 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 다지겠다"고 말했다. 회사는 주요 파이프라인 확장과 함께 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 다변화하고 있다.

기존 공급 현황과 적응증 포트폴리오

스테키마는 유럽 현지에서 성인 환자와 특정 소아 질환을 중심으로 공급이 이뤄져 왔다. 이번 변경허가 권고를 통해 장질환 영역에서 소아 연령 기준이 대폭 낮아지는 구조다.

표: 유럽 내 스테키마 기존 적응증 및 추가 권고 적응증 비교

구분	대상 질환	처방 연령 및 기준
기존 허가 적응증	판상 건선	성인 및 소아
기존 허가 적응증	건선성 관절염	성인
기존 허가 적응증	크론병	성인 및 40㎏ 이상 소아
기존 허가 적응증	궤양성 대장염	성인
추가 권고 적응증	소아 크론병	2세 이상 소아
추가 권고 적응증	소아 궤양성 대장염	2세 이상 소아

기존에는 소아 크론병의 경우 체중 40㎏ 이상 소아 환자에게만 투여가 가능했고 소아 궤양성 대장염은 허가 목록에 포함되지 않았다. 이번 승인 권고 절차가 완료되면 두 질환 모두 2세 이상 환자까지 처방군이 확장된다.

26조원 글로벌 우스테키누맙 시장 경쟁 구도

우스테키누맙 성분 치료제는 전 세계 자가면역질환 시장에서 높은 비중을 차지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 186억6천538만 달러(약 26조원)로 추산된다.

오리지널 의약품인 얀센의 스텔라라는 직전 연도에 연간 약 60억7천800만 달러(약 8조원)의 매출을 기록했다. 글로벌 우스테키누맙 시장의 약 3분의 1을 단일 품목이 차지했던 셈이다.

셀트리온은 유럽의약품청의 최종 허가를 거쳐 오리지널 의약품이 보유한 소아 적응증을 온전히 확보할 계획이다. 적응증 범위가 넓어질수록 대형 입찰과 병원 처방 목록 진입에서 비교 우위를 확보할 수 있어 현지 시장 점유율 확대가 탄력을 받을 전망이다.

자주 묻는 질문

이번 권고로 스테키마는 어떤 환자에게 투여할 수 있게 되나요?

최종 승인이 완료되면 2세 이상 소아 크론병 및 소아 궤양성 대장염 환자에게 처방할 수 있게 됩니다.

글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 어느 정도인가요?

아이큐비아 집계 기준 약 186억6천538만 달러(약 26조원) 규모로 추산됩니다.