삼천당제약, 일본 DSE와 아일리아 바이오시밀러 독점 공급 계약

핵심요약

기사 핵심 요약

삼천당제약이 다이이찌산쿄 에스파와 아일리아 시밀러 공급 독점 계약을 맺고 일본 허가권을 직접 보유한다.

• 다이이찌산쿄 에스파(DSE)와 아일리아 바이오시밀러 SCD411 독점 판매 계약을 체결했다.
• 기존 센주제약과의 계약을 해지하고 일본 내 품목허가를 삼천당제약이 직접 보유한다.
• 자체 경구용 약물전달 플랫폼 S-PASS 기반 제품의 일본 사업 파트너 일원화를 추진한다.

삼천당제약이 일본 다이이찌산쿄 에스파(DSE)와 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'SCD411'에 대한 현지 독점 판매 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 삼천당제약은 다이이찌산쿄 에스파에 아일리아 시밀러 공급을 확정하면서 기존 일본 파트너사와의 계약을 해지하고 현지 사업 권리 구조를 재편해 품목허가 보유 주체를 직접 가져오는 방식으로 전환했다.

다이이찌산쿄 에스파와 아일리아 바이오시밀러 독점 공급 계약 체결

삼천당제약은 다이이찌산쿄 에스파(이하 DSE)에 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러인 SCD411 공급을 맡기고 현지 유통망을 강화한다. 이번 계약을 통해 DSE는 일본 내에서 SCD411 제품군에 대한 독점 판매권을 확보했다.

독점 판매 권한이 부여된 품목은 제형별로 구분된다. DSE가 일본 시장에서 독점적으로 공급 및 판매하는 제품은 SCD411 2㎎ 사전충전형 주사기(PFS) 제형과 바이알(vial) 제형이다.

센주제약 계약 해지 따른 일본 사업 권리 구조 개편

이번 공급 계약 체결은 기존 파트너사였던 센주제약과의 계약을 합의 해지한 데 따른 후속 조치다. 삼천당제약은 센주제약과의 관계를 정리하면서 일본 진출 전략과 의약품 권리 구조를 새롭게 설계했다.

가장 핵심적인 변화는 현지 품목허가 관리 권한의 이동이다. 이전 계약 구조와 이번 신규 계약 구조의 허가권 차이는 명확하게 구분된다.

표: 삼천당제약 일본 사업 권리 구조 비교

구분	기존 계약 (센주제약)	신규 계약 (DSE)
현지 판매 파트너	센주제약 (합의 해지)	다이이찌산쿄 에스파(DSE)
독점 공급 대상 품목	-	SCD411 2㎎ PFS 및 바이알
일본 품목허가 보유 주체	일본 현지 파트너사	삼천당제약 직접 보유

기존 체계에서는 일본 현지 파트너사가 품목허가를 보유하는 방식이었다. 반면 신규 계약 체계에서는 삼천당제약이 일본 내 품목허가를 직접 보유함으로써 의약품에 대한 독자적 주도권을 확보하게 된다.

경구용 약물전달 플랫폼 S-PASS 일본 파트너 일원화 추진

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 공급에 그치지 않고 후속 파이프라인 협력도 일원화할 방침이다. 회사는 자체 개발한 경구용 약물전달 플랫폼인 'S-PASS' 기반 제품에 대해서도 DSE를 일본 사업 파트너로 일원화하는 방안을 추진하기로 했다.

플랫폼 기술 관련 사업 창구가 DSE로 단일화될 경우 일본 시장 내 사업 추진 효율성이 제고될 수 있다. 삼천당제약은 바이오시밀러 판매망 구축과 더불어 독자 플랫폼 파이프라인의 현지 사업화 기반을 다져나갈 계획이다.

자주 묻는 질문

일본에 독점 공급되는 바이오시밀러 품목은 무엇인가요?

황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러인 SCD411의 2㎎ 사전충전형 주사기(PFS) 및 바이알 제형입니다.

기존 계약과 비교해 가장 크게 바뀐 점은 무엇인가요?

기존에는 일본 파트너사가 품목허가를 보유했으나, 이번 계약을 통해 삼천당제약이 일본 품목허가를 직접 보유합니다.

후속 플랫폼 파이프라인 협력도 함께 진행되나요?

네, 삼천당제약의 독자 경구용 약물전달 플랫폼인 S-PASS 기반 제품에 대해서도 DSE로 파트너를 일원화하는 방안을 추진합니다.