GLP-1 비만치료제 투약 중 시력 이상 땐 즉시 중단 권고

핵심요약

기사 핵심 요약

식약처는 GLP-1 계열 의약품 투약 중 시신경 질환 발생 위험에 주의하도록 안전성 서한을 배포했다.

• 식약처는 GLP-1 비만치료제 투약 중 시력 이상 발생 시 즉각 투약을 중단하라는 안전성 서한을 배포했다.
• 비동맥 전방 허혈성 시신경병증은 통증 없는 급성 시력 저하와 시야 결손을 유발하는 실명 질환이다.
• 보건당국은 제약사에 허가 변경 관련 자료를 요청하고 사용상의 주의사항 개정을 추진한다.

비만과 당뇨병 치료에 쓰이는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 의약품을 투약하는 과정에서 시신경 질환이 의심되면 즉시 투약을 중단해야 한다. 식품의약품안전처는 GLP-1 비만치료제 사용 시 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 발생 위험에 주의하도록 당부하는 의약품 안전성 서한을 배포했다고 11일 밝혔다. 해외 규제기관의 안전성 경고 조치와 국내 이상 사례 보고에 대응해 환자와 의료진을 대상으로 한 긴급 안전 조치에 착수한 것이다.

식약처 의약품 안전성 서한 배포 배경

식품의약품안전처는 비만 치료 등에 사용하는 GLP-1 계열 의약품이 비동맥 전방 허혈성 시신경병증 위험을 증가시킬 수 있다는 해외 안전성 정보를 검토한 끝에 안전성 서한을 배포했다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 오젬픽, 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만 및 당뇨병 치료제의 제품 설명서에 시력 상실 위험 경고 문구를 반영하도록 조치한 바 있다.

국내에서도 관련 이상 사례가 공식 확인됐다. 식약처에 따르면 2024년 12월 국내에서 GLP-1 계열 비만치료제를 투여받은 환자에게서 NAION 시력 손상 의심 사례가 1건 보고됐다. 당국은 해외 규제 흐름과 국내 보고 내용을 바탕으로 국내 유통 제품의 안전 관리를 강화하기로 결정했다.

식약처는 현재 국내에 GLP-1 계열 의약품을 공급하는 제약사들에 해당 안전성 정보와 관련한 허가 변경 계획 등 관련 자료 제출을 요청한 상태다. 제출된 평가 자료를 면밀히 검토한 뒤 해당 의약품의 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경을 추진할 방침이다. 앞서 유통 질서 확립을 위해 GLP-1 비만치료제 불법 유통 점검을 벌였던 보건당국은 이번 조치로 임상적 안전성 관리의 고삐도 함께 죈다.

비동맥 전방 허혈성 시신경병증의 특징과 주요 증상

비동맥 전방 허혈성 시신경병증은 시신경으로 향하는 혈류 공급이 원활하지 않아 시신경 조직이 손상되는 질환이다. 의학계에서는 흔히 '눈의 뇌졸중'이라는 별칭으로 부르며, 녹내장 다음으로 빈번하게 시신경 실명을 유발하는 요인으로 꼽힌다. 시신경 섬유가 급격히 손상되면서 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있어 조기 발견이 결정적이다.

환자가 즉각적으로 인지해야 하는 대표적인 이상 징후는 통증이 동반되지 않는 급성 시력 이상이다. 안구에 별다른 물리적 통증이 느껴지지 않음에도 불구하고 한쪽 눈의 시력이 급격하게 떨어지거나 시야 일부가 결손되는 시각 장애가 나타나는 것이 주요 특징이다.

GLP-1 비만치료제 투약자 중 이러한 시각적 이상을 경험하는 환자는 약물 부작용 가능성을 염두에 두어야 한다. 과거 비만 치료제 복용 시 주의할 점으로 근골격계 이상 반응 등이 지목된 바 있으나, 시력 저하는 영구적인 비가역적 장애를 남길 수 있어 의심 즉시 대응해야 한다.

의료진과 환자의 투약 관리 권고사항

식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의약 전문가와 환자 모두에게 구체적인 행동 요령을 제시했다. 의사 및 약사 등 보건의료 전문가는 GLP-1 계열 제제를 처방·투여받는 환자에게 NAION 증상이 의심될 경우 지체 없이 해당 의약품 투여를 중단시키고 전문 진료를 받도록 지도해야 한다.

투약 중인 환자가 지켜야 할 안전 수칙은 다음과 같다.

• 한쪽 눈에 통증 없이 갑작스러운 시력 저하가 발생하면 즉시 투약을 멈추고 의료진에게 알려야 한다.
• 시야가 뿌옇게 흐려지거나 시야 일부가 가려져 보이는 등 시각 장애가 나타나는지 수시로 확인한다.
• 부작용 의심 징후가 감지되었을 때 임의로 투약을 지속해서는 안 되며 즉각 안과 정밀 진료를 의뢰한다.

비만과 혈당 조절 목적으로 자가 주사 치료제를 이용하는 환자가 늘어남에 따라, 처방 단계부터 시신경 이상 징후에 대한 사전 복약 지도가 필수적으로 요구된다.

국내외 규제 조치 및 대상 의약품 현황

식약처의 허가사항 변경 검토 대상에 오른 의약품은 국내에 허가·유통 중인 주요 GLP-1 계열 주사제 전반을 아우른다. 터제파타이드 성분의 마운자로, 세마글루티드 성분의 위고비와 오젬픽, 리라글루티드 성분의 삭센다, 에페글레나타이드 성분의 에페 등이 대표적이다.

표: GLP-1 계열 주요 성분 및 대표 의약품 현황

성분명	대표 제품명	주요 해외 규제 조치	국내 조치 사항
터제파타이드	마운자로	미국 FDA 경고 문구 추가	안전성 서한 배포 및 허가 변경 검토
세마글루티드	위고비, 오젬픽	미국 FDA 경고 문구 추가	안전성 서한 배포 및 허가 변경 검토
리라글루티드	삭센다	안전성 감시 대상 포함	제약사 자료 제출 요청
에페글레나타이드	에페	안전성 감시 대상 포함	제약사 자료 제출 요청

출처: 식품의약품안전처 의약품 안전성 서한(2026.11.11)

해외에서는 시력 상실 위험에 대한 직접 경고를 강화하고 있으며, 국내 보건당국 역시 제약사들이 제출하는 안전성 입증 자료를 바탕으로 사용상의 주의사항 개정을 매듭지을 계획이다. 개인의 질환 치료와 건강 상태에 따라 약물 지속 여부와 위험도가 크게 달라지므로, 의심 증상이 발생하면 반드시 전문의 상담을 거쳐 투약 지속 여부를 결정해야 한다.

자주 묻는 질문

비만치료제를 맞고 시력이 떨어지면 어떻게 대처해야 하나요?

통증 없는 시력 저하나 시야 이상이 나타나면 즉시 약물 투여를 멈추고 의료진과 안과 전문 진료를 받아야 합니다.

비동맥 전방 허혈성 시신경병증은 어떤 질환인가요?

시신경으로 가는 혈류 공급 장애로 신경이 손상되는 질환으로, 흔히 '눈의 뇌졸중'으로 불리며 영구적인 시력 상실을 일으킬 수 있습니다.

이번 안전 조치 대상이 되는 주요 의약품은 무엇인가요?

마운자로, 위고비, 오젬픽, 삭센다, 에페 등 국내에 유통 중인 GLP-1 계열 치료제 전반이 포함됩니다.

참고자료

1. 식품의약품안전처