개인용 의료기기 안전사용 가이드라인 마련한 식약처

핵심요약

기사 핵심 요약

식품의약품안전평가원은 가정 내 전기 의료기기의 안전한 취급을 위해 2026년 10월 27일 사용방법 및 주의사항 가이드라인을 마련했다. 제조·수입업체가 알기 쉬운 안내서를 제작하도록 유도하며, 5대 주요 품목별 예시와 심사 보완 사례를 체계적으로 담아 소비자의 오사용 피해를 예방한다.

• 식품의약품안전평가원이 전기 사용 개인용 의료기기 취급 가이드라인을 제정했다.
• 저주파자극기, 온열기 등 다소비 5개 품목의 세부 주의사항 예시를 수록했다.
• 식약처 대표 누리집 법령/자료 메뉴에서 지침서 전문을 열람할 수 있다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 가정에서 쓰이는 개인용 의료기기를 안전하게 다룰 수 있도록 돕는 ‘전기를 사용하는 개인용 의료기기의 사용방법 및 주의사항 가이드라인’을 2026년 10월 27일 제정했다.

이번 지침은 의료기기 제조·수입업체가 제품 특성에 맞춘 사용법과 취급 주의사항을 명확하게 작성하도록 유도해 일반 소비자에게 필수 안전 정보를 전달하는 데 초점을 맞췄다. 기기 특성과 실제 가정 환경을 반영해 설명서를 표준화함으로써 소비자의 오사용 피해를 예방하려는 취지다.

개인용 의료기기 가이드라인 제정 배경과 목적

식품의약품안전평가원은 가정 내 의료기기 보급 확대에 따라 발생하기 쉬운 안전사고를 방지하고 올바른 취급 기준을 마련하고자 본 지침을 제정했다. 전기자극이나 온열, 진동 등 물리적 자극을 신체에 전달하는 제품군이 주된 적용 대상이다.

제조사와 수입업체가 소비자의 눈높이에 맞춰 기기 취급 요령과 경고 문구를 작성할 수 있도록 법적 기준과 세부 요령을 체계화했다. 소비자가 가정에서 기기를 작동할 때 마주할 수 있는 부작용과 위험 요소를 사전에 숙지하도록 유도한다.

가이드라인 핵심 구성과 품목별 주요 내용

지침서는 개요부터 작성방법, 참고사항, 품목별 작성 예시, 기술문서 심사 보완사례 등 총 다섯 단계 목차로 구성됐다. 가정 내 사용 빈도가 높은 5개 주요 품목의 특성을 반영한 구체적인 안내 문구 예시를 함께 담았다.

신체 부위별 자극 형태가 다른 품목들을 세분화해 각각의 주의 문구를 예문화한 점이 핵심이다. 가이드라인에 수록된 5개 주요 품목과 사용 목적 및 전체 구성은 다음과 같다.

표: 전기를 사용하는 개인용 의료기기 가이드라인 목차 및 주요 내용

목차	주요 내용
Ⅰ. 개요	적용범위(전기자극, 온열, 진동 등 물리적 자극을 주는 개인용 의료기기)
Ⅱ. 작성방법	법적 요구사항 및 해설, 요구사항별 예시 안내
Ⅲ. 작성 시 참고사항	작성 시 반영할 정보(국내·외 안전성 정보, 국제규격, 위험관리, 사용적합성자료 등) 안내
Ⅳ. 품목별 작성 예시	5개 품목 특성 반영 예시(펄스광선조사기, 개인용저주파자극기, 비이식형요실금신경근전기자극장치, 개인용온열기, 의료용진동기)
Ⅴ. 주요 보완사례	기술문서 심사 시 반복적으로 확인되는 주요 보완사항 사례 제시

출처: 식품의약품안전평가원 보도참고자료(2026.10.27)

작성 참고사항과 기술문서 보완 사례

제조·수입업체는 사용설명서를 구성할 때 국내외 안전성 정보와 국제규격, 위험관리 평가 결과, 사용적합성 자료를 종합적으로 검토해 반영해야 한다. 자사 기기의 출력 특성이나 사용 환경에 따라 발생 가능한 위험 요소를 구체적으로 명시하도록 규정했다.

기술문서 심사 과정에서 반복적으로 지적되는 주요 보완 요구 사례도 가이드라인에 명시했다. 업체가 허가 신청 전 빈번한 누락 항목을 자가 점검할 수 있도록 지원해 행정 절차의 효율성을 높이고 미흡한 안내서가 시중에 유통되는 상황을 방지한다.

향후 지원 계획 및 가이드라인 확인 방법

식품의약품안전처는 이번 지침 배포를 계기로 국민이 가정 내 의료기기를 안심하고 다룰 수 있는 환경을 조성하고, 업계의 올바른 설명서 작성을 지원하는 행정적 뒷받침을 확대할 방침이다.

제정된 지침서 전문은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 내 ‘법령/자료’ 메뉴의 ‘공무원지침서/민원인안내서’ 항목에서 내려받아 확인할 수 있다.

자주 묻는 질문

이번 가이드라인의 주요 적용 대상은 어떤 기기인가요?

전기자극, 온열, 진동 등 물리적 자극을 신체에 전달하는 개인용 의료기기가 주요 적용 대상입니다.

품목별 작성 예시에는 어떤 제품들이 포함되어 있나요?

펄스광선조사기, 개인용저주파자극기, 비이식형요실금신경근전기자극장치, 개인용온열기, 의료용진동기 등 일상에서 널리 쓰이는 5개 품목이 포함되어 있습니다.

제정된 가이드라인 전문은 어디에서 확인할 수 있나요?

식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 내 '법령/자료' 메뉴의 '공무원지침서/민원인안내서' 항목에서 내려받아 확인하실 수 있습니다.

참고자료

1. [보도참고] 개인용 의료기기, '더 쉽고', '더 안전하게' 사용하는 방법 알려드려요
2. 식품의약품안전처