기사 핵심 요약
식품의약품안전처가 신생아·소아 급성 신손상 치료용 복막투석 카테터 2종을 긴급도입 의료기기로 새로 지정했다.
- 식품의약품안전처가 신생아와 소아 중환자용 복막투석액 주입용 튜브·카테터 2종을 긴급도입 의료기기로 지정했다.
- 소아 체격에 맞춘 3.7mm 외경 카테터와 미세 계량이 가능한 수동 뷰렛 세트 공급으로 투석 치료 공백을 해소한다.
- 통상 수개월이 걸리는 정규 수입 심사 절차를 면제·단축하여 의료현장에 필요한 치료재료를 즉시 투입한다.
식품의약품안전처는 신생아와 소아 중환자의 중증 급성 신손상 치료에 쓰이는 ‘복막투석액 주입용 튜브·카테터’ 2종을 긴급도입 의료기기로 11월 6일 신규 지정했다. 체구가 작은 환아에게 맞는 전용 규격 치료재료가 국내에 없어 진료 현장이 겪던 어려움을 해소하려는 조치다. 이번 지정을 거쳐 국내 긴급도입 의료기기는 총 43개 제품으로 늘었다.
급성 신손상은 신장 기능 저하로 노폐물이 소변으로 나가지 못해 체내에 쌓이고 수분과 전해질 균형이 깨지는 질환이다. 신체 면적이 좁은 신생아와 소아 환자에게 급성 신손상이 생기면 신속히 노폐물을 빼내고 체액 균형을 맞추지 못할 때 치명적인 상황에 이를 수 있다. 이번 지정은 수입 허가나 인증 절차로 공급이 늦어지던 소아 전용 투석 기기를 현장에 곧바로 전달하는 통로를 마련했다는 데 의의가 있다.
소아 중증 급성 신손상 치료 위한 카테터 2종 지정
긴급도입 의료기기 제도는 국내 대체재가 없는 희귀·난치질환 치료용 제품을 빠르게 공급하고자 수입 허가와 인증, 신고 절차를 줄여 환자에게 공급하는 제도다. 식품의약품안전처는 의료현장 요구와 대체 가능성, 치료 시급성, 전문가 위원회 심의 결과를 종합 검토해 도입 품목을 확정했다.
지정 품목 2종은 소아 복강 해부학적 특성에 맞춘 카테터 본체와 미세 용량을 제어하는 투석액 연결 시스템으로 나뉜다. 그간 신생아 체중과 복강 크기에 적합한 전용 카테터가 부족해 의료진은 성인용 기기를 손질해 쓰거나 대체 치료법을 찾아야 했다.
복막투석은 환자의 복막을 반투과막으로 삼아 노폐물과 과잉 수분을 걸러내는 치료법이다. 신생아나 영유아는 성인과 달리 극소량의 투석액만으로도 혈역학적 상태가 크게 흔들리기 때문에, 체격에 들어맞는 얇은 외경의 도관 삽입과 주입·배액량 관리가 필수다. 정부가 필수의료 기반을 강화하기 위해 국가필수의약품 지정을 늘려온 흐름과 맞물려, 특수 의료기기 분야에서도 공급 차질을 막는 제도적 지원이 이뤄진 셈이다.
신생아 맞춤형 카테터 규격 및 세부 기능 비교
지정된 품목들은 신생아와 소아의 신체 조건을 감안해 주입량 제어와 처치 안전성을 유지할 수 있도록 설계된 규격을 지녔다. 미국 제조원에서 생산하는 2등급 의료기기로, 일반 자동투석기로 다루기 힘든 적은 용량을 수동으로 정밀하게 제어할 수 있는 점이 공통점이다.
신생아의 작은 복강에도 무리 없이 들어가는 미세 외경 카테터와 극소량 주입 전용 뷰렛 세트가 표준화된 규격으로 국내에 공급된다.
표: 긴급도입 의료기기 신규 지정 2종 제품 비교
| 구분 | PD Catheter | Dialy-Nate Set & Dialy-Nate Catheter |
|---|---|---|
| 품목 분류 | 복막투석액 주입용 튜브·카테터 (2등급) | 복막투석액 주입용 튜브·카테터 (2등급) |
| 주요 용도 | 소아 환자 복강 내 삽입 및 유지 | 신생아·소아 중환자 수동 복막투석 연결 및 계량 |
| 규격 및 세부 스펙 | 외경 3.7mm, 내경 2.5mm, 전체 길이 42cm, 충전 용적 2.1cc | 150mL 공기배출형 투여 뷰렛, 0.2 마이크론 필터, 스톱콕 |
| 세부 모델명 | CF-4230 Classic, CF-4235 Classic, CF-4430 ARC | 400537, 400557 |
| 제조원(국가) | Merit Medical (미국) | UTAH MEDICAL PRODUCTS INC (미국) |
출처: 식품의약품안전처 ‘신생아·소아환자의 치료를 위한 긴급도입 의료기기 신규 지정’ 보도참고자료(2026.11.06)
외경 3.7mm 카테터는 복벽이 얇고 복강 내 용적이 작은 소아 환자의 조직 손상을 줄이면서 일정한 유량을 유지할 수 있게 돕는다. 함께 들어오는 연결 세트는 눈금을 촘촘히 새긴 계량부와 오버플로우 백, 3방향 유량 조절용 스톱콕을 갖춰 1회 주입량이 적은 신생아에게도 오차 없는 수동 주입을 뒷받침한다.
수입 절차 단축 제도와 현장 치료 환경 개선 효과
긴급도입 의료기기는 일반적인 의료기기 수입 과정에서 거쳐야 하는 정규 심사를 줄이거나 면제해 환자가 처치를 기다리는 시간을 단축한다. 통상 수입 의료기기는 국내 품목 허가와 시험 검사, 품질관리 인정 등으로 수개월이 걸리지만, 긴급도입 방식을 거치면 공공 필요성에 따라 곧바로 들여올 수 있다.
제품 지정을 신청한 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 양은미 교수는 "해당 제품의 국내 도입으로 복막투석이 필요한 소아·신생아 환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 되어, 투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
소아 중환자실에서 급성 신손상이 나타난 환아는 다발성 장기부전이나 패혈증을 함께 겪는 사례가 잦아 정밀한 수액 균형 조절이 생존을 좌우한다. 전용 카테터가 구비되면 투석 결정 뒤 처치에 들어가기까지 걸리는 시간이 줄고, 연결 부위 누출이나 감염, 관 막힘 같은 2차 문제도 줄일 수 있다.
식품의약품안전처는 현장 수요가 높고 국내 대체품이 없는 소아·희귀질환 치료용 장비와 재료를 계속 찾아내 공급할 방침이다. 의료기관은 긴급도입 창구를 이용해 필요한 제품을 신청해 진료 현장에 배치할 수 있다.
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긴급도입 의료기기 제도는 어떤 방식으로 운영되나요?
국내 대체재가 없는 희귀·난치질환 치료용 기기에 대해 수입 허가나 신고 등 정규 심사 절차를 면제하거나 대폭 단축하여 신속히 현장에 공급합니다.
신생아 환자에게 성인용 대신 전용 카테터가 필요한 이유는 무엇인가요?
신생아는 복강과 혈관이 매우 작아 성인용 기기를 쓰기 어렵고, 미세한 투석액 주입량 오차로도 심각한 합병증이 생길 수 있어 전용 규격이 필수적입니다.
국내 긴급도입 의료기기는 현재 총 몇 개 제품인가요?
이번 소아용 복막투석 카테터 2종이 신규 지정되면서 2026년 11월 6일 기준 총 43개 제품으로 늘어났습니다.
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