식약처 PIC/S 평가국 첫 참여로 글로벌 의약품 규제 위상 공고화

핵심요약

기사 핵심 요약

식품의약품안전처가 2014년 가입 이래 처음으로 PIC/S 합동평가단 평가국으로 참여해 중국 의약품 규제 체계를 검증한다.

• 식약처가 2014년 가입 이후 12년 만에 최초로 PIC/S 신규 진입국 합동평가단 평가국 자격을 확보했다.
• 미국 FDA, 일본 PMDA 등 12개 선진 규제기관과 함께 중국 NMPA 현장 실사에 착수한다.
• 28년 경력의 김정연 과장이 11월 17일부터 19일까지 중국 장쑤성 제조소를 방문해 점검을 진행한다.

식품의약품안전처는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이래 최초로 다른 국가 규제기관의 가입적합성을 검증하는 합동평가단에 평가국 자격으로 참여한다고 2026년 11월 12일 밝혔다. 이번 평가단 활동은 식약처 PIC/S 평가국 참여를 통해 한국이 단순 가입국 지위를 넘어 신규 진입국의 규제 체계를 검증하는 주도적 역할을 맡는 계기가 될 것이다. 의약품실사상호협력기구는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 규정과 실사의 국제조화를 주도하는 53개 회원국 중심의 다자간 국제협의체다.

식약처 가입 12년 만에 평가국 지위로 도약

식품의약품안전처는 2014년 정식 가입 이후 약 12년 동안 의약품 품질 규제 수준을 국제 기준에 맞춰 고도화해 왔으며 이번에 최초로 다른 국가의 가입적합성을 판가름하는 평가국으로 직접 참여하게 되었다. 이번 참여는 한국 의약품 규제기관의 실사 역량과 제조 및 품질관리기준 평가 능력이 국제 무대에서 신뢰를 얻고 있음을 보여준다. 식약처는 과거 평가 대상국에서 출발해 국제 규제 수준을 이끄는 평가 주체로 위상을 다졌다.

2014년 가입 당시 엄격한 실사 기준을 통과했던 식약처는 2024년 정기 재평가에서도 관리 능력을 입증하며 회원국 자격을 안정적으로 유지했다. 이러한 지속적인 규제 성과가 밑바탕이 되어 주요 선진 규제기관과 함께 평가단을 구성하는 결과로 이어졌다.

미국·일본 등 12개국과 중국 NMPA 가입적합성 현장 평가

합동평가단은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 주요 지방정부의 규제 시스템을 대상으로 현장 평가를 진행하며 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 선진 12개국 규제기관이 함께 참여한다. 중국의 의약품 제조 및 품질관리기준 체계가 국제 표준에 부합하는지 여부를 검증하는 것이 이번 합동평가의 핵심 목적이다.

이번 일정에서 식약처는 현장 검증의 참여 주체로서 글로벌 주요 규제기관과 동등한 자격으로 실사를 진행한다.

표: PIC/S 가입적합성 합동평가 개요

구분	상세 내용
평가 대상	중국 국가약품감독관리국(NMPA) 및 주요 지방정부
평가 참여국	대한민국, 미국(FDA), 일본(PMDA), 영국(MHRA) 등 총 12개국
주관 기구	의약품실사상호협력기구(PIC/S, 총 53개 회원국)
검증 분야	의약품 GMP 제도 운영 및 조사관 관리 적정성

출처: 식품의약품안전처 '식약처, PIC/S 평가국 참여 글로벌 의약품 규제 위상 강화' 보도자료(2026.11.12)

GMP 전문가 김정연 과장 장쑤성 현장 방문 실사

식약처는 의약품 제조 및 품질관리기준 제도 운영과 실태조사 총괄 업무를 28년간 수행해 온 김정연 의약품품질과장을 현장평가관으로 파견해 오는 11월 17일부터 19일까지 중국 장쑤성 제조소를 집중 실사한다. 김 과장은 2014년 최초 가입 당시 실무를 맡았고 2024년 재평가 때도 담당 부서장으로 활동한 핵심 규제 전문가다.

평가관은 중국 정부 관계자와 함께 현지 제조 시설을 찾아 주요 관리 항목을 점검할 예정이다.

• 중국 정부의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 법령 및 규정 운영 현황
• 지방정부 GMP 조사관 선발, 교육 훈련 체계 및 조사관 관리 적정성
• 실제 의약품 제조소 내 시설·설비 유지관리 실태와 품질보증 시스템

글로벌 규제 표준 주도와 향후 협력 확대 전망

식약처는 이번 중국 현장 실사 참여를 시작으로 다자간 규제 협의체 내에서 영향력을 넓히고 국제 의약품 품질 관리 기준을 설정하는 주도 국가로 자리매김한다는 방침이다. 평가국으로서 축적한 실사 경험과 네트워크는 국내 제약·바이오 기업의 해외 시장 진출을 뒷받침하는 규제 외교 자산으로 활용된다.

식약처는 앞으로도 의약품실사상호협력기구 내 다양한 평가단 활동에 지속 참여하며 국제 규제 조화와 표준화 작업에 선도적인 역할을 이어갈 계획이다.

자주 묻는 질문

식약처가 이번에 PIC/S에서 맡은 역할은 무엇인가요?

단순 회원국을 넘어 다른 국가 규제기관의 가입 적합성을 직접 심사하는 평가국으로 참여합니다.

현장 실사는 어디에서 진행되나요?

2026년 11월 17일부터 19일까지 중국 장쑤성에 위치한 의약품 제조소에서 현장 평가를 진행합니다.

함께 참여하는 국가는 어디인가요?

미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 총 12개국 규제기관이 참여합니다.

참고자료

1. 식약처, PICS 평가국 참여 글로벌 의약품 규제 위상 강화