고영테크놀러지, 뇌 수술 로봇 ‘지니언트 크래니얼’ 일본 PMDA 인허가 획득

고영테크놀러지가 뇌 수술용 의료 로봇 ‘지니언트 크래니얼(Geniant Cranial)’로 일본 시장 진출의 교두보를 마련했다.

고영테크놀러지는 20일 지니언트 크래니얼이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 고위험군(Class III) 의료기기 인허가를 획득했다고 밝혔다. 앞서 이 제품은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 받았다.

일본은 초고령화 사회로 진입하면서 뇌질환과 퇴행성 신경계 질환 환자가 빠르게 증가하고 있다. 이에 따라 환자 부담을 줄이고 수술 정확도를 높일 수 있는 최소침습 뇌 수술에 대한 수요도 꾸준히 확대되는 추세다.

시장 여건도 우호적이다. 일본에는 뇌 수술이 가능한 신경외과 병원이 약 1,700곳에 달해 수술 로봇 도입 잠재력이 큰 국가로 평가된다.

고영 관계자는 “일본은 정밀 로봇 수술에 대한 의료진의 관심과 수요가 높아 인허가 이전부터 주요 신경외과 교수진의 도입 문의가 이어졌다”며 “일본 법인을 중심으로 주요 병원과 협력해 초기 설치를 빠르게 진행하고, 수술 로봇 사업을 본격 확대할 계획”이라고 말했다.

지니언트 크래니얼은 뇌전증, 파킨슨병 등 이상운동 질환 치료와 뇌종양 조직 검사 등 다양한 신경외과 수술에 활용되고 있다. 수술 가이드 로봇과 네비게이션 시스템이 정확한 위치 정합과 실시간 추적을 지원해 의료진에게 정밀하고 직관적인 수술 환경을 제공하는 것이 특징이다.

업계에서는 미국과 일본에서 연이어 인허가를 확보한 고영테크놀러지가 글로벌 뇌 수술 로봇 시장에서 존재감을 빠르게 키울 것으로 보고 있다.