범불안장애 디지털치료기기, 의료현장 첫발…하이 ‘엥자이렉스’ 평가유예 지정

디지털 헬스케어 기업 하이가 개발한 범불안장애(GAD) 디지털 치료기기(DTx) ‘엥자이렉스(Anzeilax)’가 보건복지부 신의료기술 평가유예 대상으로 지정됐다.

하이는 이번 지정으로 엥자이렉스가 별도의 신의료기술평가 절차 없이 의료 현장에 즉시 도입돼 비급여 처방이 가능해졌다고 3일 밝혔다.

신의료기술 평가유예 제도는 안전성이 확인된 혁신 의료기술에 대해 일정 기간 임상 근거를 축적하는 조건으로 우선 사용을 허용하는 제도다. 평가유예 기간 동안 의료 현장에서의 실제 사용 데이터를 확보할 수 있다.

엥자이렉스는 범불안장애 치료에 활용되는 수용전념치료(ACT·Acceptance and Commitment Therapy)를 디지털 환경에 맞게 구현한 디지털 치료기기다. 불안을 제거하는 방식이 아니라, 불안과 함께 일상을 회복하도록 돕는 자기 대화 기반 훈련 프로그램을 제공하는 것이 특징이다.

프로그램에 적용된 콘텐츠는 임상적 개입 구조에 맞춰 모두 자체 개발됐다. 하이는 앞으로 2~3년간 실제 진료 환경에서 엥자이렉스를 활용하며 실사용 데이터(RWD)를 축적할 수 있게 됐다.

임상적 효과도 확인됐다. 강남세브란스병원에서 진행된 확증적 임상시험 결과, 엥자이렉스를 약물 치료와 병행한 환자군은 약물 치료만 받은 대조군 대비 불안 증상 개선 효과가 약 3배 이상 높은 것으로 나타났다.

10주 후 범불안장애 평가 지표인 GAD-7 점수는 대조군이 약 11% 개선된 반면, 엥자이렉스 병행군은 29% 개선됐다. 치료 효과는 15주 추적 관찰 시점까지 유지됐다. 해당 연구 결과는 디지털 헬스 분야 국제 학술지 ‘JMIR(Journal of Medical Internet Research)’에 게재됐다.

하이는 이번 평가유예 지정을 계기로 국내 주요 대학병원과 정신건강의학과 의원을 중심으로 엥자이랙스 공급을 본격 확대할 계획이다.

김진우 하이 대표는 “이번 결정은 디지털 치료기기가 연구 단계를 넘어 실제 치료 옵션으로 자리 잡는 중요한 전환점”이라며 “임상 현장에서 축적되는 데이터를 기반으로 건강보험 등재와 글로벌 시장 진출을 동시에 추진하겠다”고 말했다.