ISO 13485 인증 획득한 국립재활원, 의료기기 평가 지원

핵심요약

기사 핵심 요약

국립재활원 사용적합성평가지원센터가 의료기기 분야 품질경영 국제 규격인 ISO 13485 인증을 취득했다.

• 국립재활원 사용적합성평가지원센터가 의료기기 품질경영 국제표준 인증을 획득했다.
• 인증 유효기간은 2029년 10월 19일까지이며 표준화된 품질 관리 체계를 운영한다.
• 의료기기 개발 기업의 사용 오류 개선과 안전성 검증을 위한 평가를 본격 지원한다.

국립재활원 사용적합성평가지원센터가 의료기기 품질경영시스템 국제 규격인 ISO 13485 인증을 받았다. 보건복지부가 2026년 11월 9일 전한 내용에 따르면, 국립재활원 사용적합성평가지원센터는 국제 기준에 맞춘 관리 체계를 마련하고 국내 의료기기 제조 기업을 대상으로 전문 평가 업무를 본격화한다.

국제표준 ISO 13485 규격의 개념과 인증 유효기간

ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 분야 품질경영시스템 국제 규격으로 정의된다. 해당 규격은 의료기기 관련 조직이 제품을 기획하고 생산해 유통하는 전 과정에서 일관된 품질을 유지하도록 요구하는 필수 기준을 다룬다.

국립재활원 사용적합성평가지원센터가 이번에 확보한 인증 유효기간은 2029년 10월 19일까지다. 센터는 유효기간 동안 해당 기준을 유지하며 공인된 품질 관리 절차에 따라 평가 및 지원 실무를 진행한다.

사용적합성평가지원센터의 주요 지원 기능

국립재활원 사용적합성평가지원센터는 국제 규격에 따라 수립한 품질경영체계를 바탕으로 국내 의료기기 제조사의 사용적합성평가 과정을 폭넓게 지원한다. 사용적합성평가는 실제 의료 현장과 같은 환경에서 사용자가 기기를 다룰 때 발생할 수 있는 위험 요소를 미리 살피고 검증하는 절차다.

센터는 의료기기 제조사가 기기 개발 단계에서 겪는 조작 오류를 체계적으로 분류하고 보완할 수 있도록 현장 중심의 지원을 이어갈 방침이다. 초기 설계부터 결함을 사전에 걸러냄으로써 완제품의 완성도를 높이고 의료진과 환자가 쓰는 과정에서의 안전성을 확보한다.

재활 분야 의료기기 지원 방향

국립재활원은 이번 인증 획득을 바탕으로 재활 분야 의료기기 제조사들이 겪는 제도적·실무적 진입 장벽을 낮추는 데 무게를 둔다. 표준화된 평가 절차와 자료를 제공해 개발 기간을 줄이고, 현업 기업들이 현장에서 겪는 기술적 어려움을 단계별로 덜어줄 계획이다.

김동아 국립재활원장은 "앞으로도 의료기기 업체의 어려움을 해소하는 지원 기관으로서 사용적합성 수행 서비스의 전문성과 품질을 높이고, 재활 분야 의료기기의 안전성 향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 말했다.

자주 묻는 질문

국립재활원이 획득한 ISO 13485 인증은 어떤 제도인가요?

국제표준화기구가 제정한 의료기기 분야 품질경영시스템 규격으로, 기기 제조와 유통 전 과정에서 일관된 품질 관리 체계를 갖췄음을 입증하는 제도입니다.

이번 인증의 유효기간은 언제까지인가요?

국립재활원 사용적합성평가지원센터가 획득한 인증의 유효기간은 2029년 10월 19일까지 유지됩니다.

사용적합성평가지원센터는 국내 기업에 어떤 지원을 제공하나요?

의료기기 개발 과정에서 발생 가능한 사용 오류를 체계적으로 분석 및 개선해 제품 안전성을 높이고 임상 진입을 지원합니다.