FDA, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 피하주사 승인…자가 투여 가능

미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ (성분명 레카네맙)의 피하주사제를 승인했다.

이에 따라 환자가 집에서 직접 주사를 맞을 수 있게 됐다.

에자이는 지난달 30일(현지 시간) FDA가 초기 알츠하이머 환자의 유지 치료를 위한 피하주사제 ‘레켐비 아이클릭’을 승인했다고 밝혔다.

바이오젠과 에자이가 공동 개발한 이 약은 경도인지장애(MCI) 또는 경증 치매 단계의 환자를 대상으로 주 1회 투여하는 방식이다.

기존에는 2주마다 정맥에 약 1시간 동안 주입해야 했지만, 새롭게 승인된 피하주사제는 자동 주사기를 통해 약 15초 만에 투여할 수 있다.

주사기에는 360mg/1.8㎖ 용량이 담겨 있으며, 18개월간 정맥주사 치료를 받은 환자가 이후 자가 투여로 전환할 수 있다.

임상 3상 연구에서는 18개월 동안 2주마다 정맥주사로 치료한 뒤 피하주사로 전환했을 때, 계속 정맥주사를 맞은 경우와 비슷한 임상적 효과가 유지된 것으로 나타났다.

에자이는 “이 제품은 18개월간 초기 치료 이후에도 질병을 지속적으로 관리할 수 있도록 재택 주사를 제공하는 최초이자 유일한 항아밀로이드 치료제”라며 “오는 10월 6일 미국에서 출시될 예정”이라고 설명했다.

또한 회사 측은 “환자의 관점에서 볼 때 집에서 주사를 맞을 수 있고, 치료 시간을 단축하며 병원 방문에 대한 부담 없이 치료를 지속할 수 있다”고 설명했다.

에자이는 “정맥주사 준비와 간호사 모니터링 같은 의료 자원 소모도 줄일 수 있어 치료 경로가 간소화된다”고 강조했다.

바이오젠은 “레켐비 아이클릭은 의료 기관 방문 없이 가정에서 사용할 수 있고, 투여 시간이 짧다”며 “신규 환자의 초기 치료부터 알츠하이머 치료 절차를 단순화할 잠재력이 있다”고 밝혔다.