바이오시밀러 강국 한국, FDA 승인 국가 2년 연속 1위

한국이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 확고한 경쟁력을 재확인했다.

27일 한국바이오협회에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 승인한 바이오시밀러 기업 18곳 가운데 한국 국적 기업은 5곳으로 가장 많았다. 이는 전체 승인 국가 중 1위에 해당한다.

국가별 승인 기업 수는 한국에 이어 인도 4곳, 독일·중국 각 3곳, 미국 2곳, 영국과 프랑스가 각각 1곳으로 집계됐다. 한국은 2024년에 이어 지난해까지 2년 연속 FDA 바이오시밀러 승인 최다 국가 자리를 유지했다.

누적 승인 실적에서도 한국의 존재감은 두드러진다. FDA는 2015년 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러를 처음 승인한 이후, 지난해까지 20개 오리지널 의약품에 대해 총 81개의 바이오시밀러를 승인했다.

이 가운데 한국 기업의 누적 승인 건수는 19개로, 28건을 기록한 미국에 이어 2위를 차지했다. 인도는 10건으로 3위였으며, 독일(8건), 스위스(7건), 중국(4건)이 뒤를 이었다.

국내 바이오시밀러 산업의 출발점은 셀트리온의 ‘램시마’다. 램시마는 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’를 오리지널로 한 세계 최초 항체 바이오시밀러로, 2012년 국내 식품의약품안전처 승인을 받은 데 이어 2016년 한국 바이오시밀러 최초로 FDA 승인을 획득했다.

이후 국내 기업들은 항체 바이오시밀러를 중심으로 미국과 유럽 시장 진출을 확대하며 글로벌 바이오 의약품 시장에서 입지를 꾸준히 넓혀가고 있다.

업계에서는 한국이 축적한 바이오시밀러 개발 역량과 생산 인프라가 향후 고부가가치 바이오 의약품 시장에서도 경쟁 우위를 이어갈 핵심 자산이 될 것으로 보고 있다.